Test d’efficacité réalisé avec la Crème ByeByeCellulite

Il a été constaté que la Crème ByeByeCellulite améliore de manière statistiquement significative les propriétés biomécaniques de la peau de la cuisse pour atteindre l’optimum ferme-élastique. Après 28 jours de traitement, une augmentation moyenne de 9% (fermeté) / 10% (élasticité) a été observée et un effet positif de la Crème Anti Cellulite a été détecté chez 85% (fermeté) et 90% (élasticité) des volontaires.

Rugosité de la peau
Il a été constaté que la crème anti-cellulite augmentait de manière statistiquement significative le lissage de la cuisse. Après 28 jours de traitement, une augmentation moyenne de 11% a été observée et un effet positif de la Crème Anti Cellulite a été détecté chez 90% des volontaires.

Tour de cuisse
Aucun effet significatif de la crème contre la cellulite sur le tour de cuisse n’a pu être observé au cours du traitement contre la cellulite.

Crème ByeByeCellulite – Évaluation professionnelle des symptômes de la cellulite

L’utilisation de la crème anti-cellulite a permis de réduire de manière significative le score des symptômes de la cellulite. Après 28 jours de traitement, un effet positif sur le score des symptômes de la cellulite a été observé chez 65% des volontaires.

Méthodes
Mesure des propriétés biomécaniques (élasticité, fermeté)

Les propriétés biomécaniques de la peau sont évaluées à l’aide du Cutometer MPA580.

La mesure est basée sur le principe du vide et de l’aspiration. En appliquant une pression négative constante pendant une période donnée, la peau est aspirée dans un tube creux avec un orifice de 2 mm de diamètre. Ensuite, à une pression d’air normale, on laisse la peau se rétracter. La profondeur de pénétration de la peau dans le tube est enregistrée optiquement sans friction et sans influence mécanique.

Un certain nombre de paramètres normalisés peuvent être calculés à partir de la courbe de profondeur de pénétration résultante. La plupart des paramètres sont fonction de l’épaisseur de la peau et ne peuvent donc pas être simplement comparés entre les sujets et les régions.
Pour accroître la précision et obtenir des informations sur les propriétés de la peau soumise à des contraintes externes répétées, le cycle est répété plusieurs fois et les paramètres sélectionnés pour l’évaluation sont basés sur des zones plutôt que sur des points de mesure individuels.

La délimitation des zones est basée sur les courbes enveloppes logarithmiques ajustées des extensions minimales et maximales selon l’équation :

y= ln x + b : a

(x = répétitions, y = amplitude maximale ou minimale).

L’étude a été menée avec 20 cycles de mesure successifs, 1 seconde d’aspiration, 1 seconde de rétraction, avec un vide de 450 mbar. Les paramètres suivants ont été sélectionnés pour évaluer les changements dans les propriétés biomécaniques de la peau :

Mesures de l'élasticité et de la fermeté de la crème ByeByeCellulite

Fig. 1 : Paramètres du cutomètre

L’étude a été menée avec 20 cycles de mesure successifs, 1 seconde d’aspiration, 1 seconde de rétraction, avec un vide de 450 mbar. Les paramètres suivants ont été sélectionnés pour évaluer les changements dans les propriétés biomécaniques de la peau :

Fermeté de la peau
La fermeté de la peau est évaluée par le paramètre F4, la zone située sous la fonction enveloppe approximée des extensions maximales. Une diminution de F4 correspond à une augmentation de la fermeté de la peau.

Élasticité de la peau
L’élasticité de la peau est évaluée par le rapport F3 / F4. Plus F3 est grande par rapport à F4, plus les forces de restauration sont importantes et plus la déformation résiduelle est faible. Plus la valeur obtenue est proche de 1, plus la peau est élastique.

Le calcul des paramètres a été effectué par WinCT (Courage & Khazaka GmbH, Cologne – Allemagne).

Mesure de la rugosité de la peau

PRIMOS (Phase-Shifting rapid in vivo measurement of skin) est un appareil de mesure sans contact, qui permet de mesurer en temps réel, in vivo et en trois dimensions, la micro topographie de la peau humaine en se basant sur la technologie de la triangulation active des images. La tête de mesure se compose d’un dispositif numérique à micromiroirs comme unité de projection et d’une caméra CCD comme unité d’enregistrement, montés sur un support réglable.

Pour la triangulation active de l’image, un point M codé en intensité est projeté sur la surface étudiée. Son image sur la surface est enregistrée par la caméra CCD sous un angle spécifique. Le point M est fonction de paramètres tels que l’intensité, l’angle de triangulation entre le système de projection et la caméra et d’autres coordonnées intérieures et extérieures de la caméra et du plan de projection.

L’information de hauteur de la surface structurée est codée dans le modèle d’intensité déformé, qui est enregistré. La résolution et la précision dépendent des caractéristiques optiques et topographiques de la surface mesurée et des caractéristiques de bruit du système de mesure. Pour des mesures précises in vivo de la peau humaine, il convient d’utiliser différents paramètres de longueur d’onde effective et de facteur d’amplification en fonction de la partie du corps humain mesurée (avant-bras interne, front, zone oculaire).

La surface de la peau de la cuisse est enregistrée à partir d’empreintes en silicone sous forme de topographie 3D à l’aide du système PRIMOS – la technique de déphasage rapide a été utilisée pour la mesure (largeur de phase : 16 & 64 pixels). Les empreintes en silicone (Detaseal Xlite, Detax GmbH & Co. KG, Allemagne) de la cuisse ont été prises avec un diamètre d’environ 5 cm (mesure PRIMOS au centre de l’empreinte).

La macro-structure de la zone a été éliminée numériquement par un filtre polynomial et, si nécessaire, les zones au caractère reproductif douteux (bulles d’air) ont été exclues de l’évaluation. La rugosité de la peau a ensuite été évaluée à l’aide du paramètre RZ (profondeur moyenne de la rugosité). Pour atténuer les effets directionnels potentiels, l’évaluation a été réalisée en utilisant la moyenne arithmétique de RZ de 32 coupes radiales.

Évaluation professionnelle des symptômes de la cellulite

Deux évaluateurs formés ont noté le niveau des symptômes de la cellulite sur une échelle de 5 points (0-4). Les conditions ambiantes de l’évaluation étaient standardisées (source de lumière artificielle : Tubes fluorescents LUMILUX 840, 4000K blanc froid avec une excellente précision des couleurs) et les sujets ont été invités à se tenir debout et à maintenir une expression neutre pendant l’évaluation. Les évaluateurs ont effectué leur notation de manière indépendante en inspectant les sujets sous tous les angles. L’analyse porte sur leurs scores moyens pour chacune des deux conditions de traitement. L’échelle utilisée est basée sur les 4 stades de la cellulite :

0 = aucun signe
1 = légère fossilisation de la surface de la peau
2 = capitonnage et dépressions cutanées
3 = dimpling et striations déprimées
4 = nodules et striations palpables

Tour de cuisse
Le tour de cuisse a été mesuré dans des conditions standardisées, en position debout, à l’aide d’un mètre ruban (le mètre ruban était placé autour de la cuisse, pressé et relâché, rétracté jusqu’à ce que le mètre puisse se déplacer sans friction sur le point le plus épais de la cuisse) et enregistré par intervalles de 0,5 cm.

Réalisation du test
Les sujets ont été sélectionnés dans la base de données de Derma Consult Concept GmbH. Ils ont été informés de l’importance et de la signification de l’étude ; ils pouvaient se retirer de l’étude à tout moment sans donner de raison. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets avant de participer à l’essai. Les critères suivants ont été utilisés pour la sélection des sujets :
pour l’inclusion dans l’étude :

– femme (≥ 18 ans)
– la capacité de se conformer aux exigences de l’étude
– fondamentalement cliniquement sains
– degré de cellulite : 3 – 4 (voir échelle ci-dessus)

pour l’exclusion de l’étude :

– maladies de la peau ou toute autre condition médicale interférant avec les objectifs de l’étude
– traitement médical prévu pendant la période d’étude
– grossesse
– la chirurgie passée dans les zones d’essai
– régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois
– changement ou début d’un traitement hormonal substitutif au cours des 3 derniers mois
– changement ou début d’une contraception orale au cours des 3 derniers mois

Un sujet de réserve en plus des 20 sujets initiaux, pour remplacer les abandons potentiels, a commencé l’étude avec un retard d’un jour (les lectures finales n’étaient prises qu’au cas où un abandon devait être remplacé).

Les sujets ont reçu l’instruction de n’utiliser aucune préparation topique sur les zones testées à partir de sept jours avant le test (phase de préconditionnement) et jusqu’à la fin du test. Pour le nettoyage, l’eau ou un syndet doux (Eubos® flüssig – blau ; fabricant : Dr. Hobein, D-53340 MeckenheimMerl, Allemagne) n’était autorisé que pour l’ensemble de l’étude, y compris la phase de préconditionnement.

Il a été demandé aux sujets de conserver leurs habitudes sportives et nutritionnelles actuelles tout au long de l’étude, de ne pas utiliser de lits de bronzage et de signaler tout traitement médical / médicamenteux au superviseur de l’étude. Pour les visites à l’institut de test, les sujets avaient pour consigne de ne pas porter de vêtements ou de sous-vêtements extensibles (pour éviter de laisser des marques sur la peau), de ne pas fréquenter de saunas ou de piscines et de ne pas consommer d’alcool dans les 24 heures précédant la mesure/le pointage.

Avant la première application de la Crème ByeByeCellulite lors de la visite initiale à l’institut de test après la phase de préconditionnement, le degré de cellulite de chaque cuisse a été évalué indépendamment par deux évaluateurs formés (moyenne des scores), puis des mesures des propriétés biomécaniques et des empreintes de silicone ont été prises à des endroits clairement définis sur chaque cuisse et le tour de cuisse a été mesuré. Les sites de mesure exacts (définis et évalués en position debout), sélectionnés comme zones présentant les symptômes les plus définis, ont été enregistrés pour chaque sujet en vue d’une réaffectation ultérieure.

Les empreintes en silicone (Detaseal Xlite, Detax GmbH & Co. KG, Allemagne) ont été prises avec un diamètre d’environ 5 cm (mesure PRIMOS au centre de l’empreinte). Une cuisse (sélection aléatoire) est restée non traitée et a servi de contrôle. D’autres notations, mesures et empreintes ont été effectuées après 28 jours de traitement régulier, 8 à 12 heures après la dernière application, avant la visite de clôture.

Après avoir reçu une explication détaillée de la procédure d’application du produit par un membre du personnel de Derma Consult lors de la première visite de l’étude à l’institut de test après la phase de préconditionnement, les sujets ont utilisé la crème anti-cellulite deux fois par jour (le matin et le soir) après s’être nettoyés à la maison, conformément aux instructions figurant sur l’emballage (fournies par le sponsor de l’étude) – en massant la crème ByeByeCellulite sur la peau de la cuisse désignée pour le traitement avec une légère pression, en commençant par une petite quantité de crème anti-cellulite, puis en l’augmentant au fil du temps.

Les sujets ont été expressément informés des caractéristiques spécifiques de la Crème ByeByeCellulite avec un possible inconfort mineur sous forme de rougeur, de sensation de chaleur ou de picotement au début du traitement et de réduire la quantité d’application, si nécessaire, pour minimiser ces symptômes. En outre, par précaution, il leur a été demandé de ne pas utiliser la crème pour la cellulite immédiatement après le bain.

La première application a été effectuée à l’institut de test après un nettoyage avec des serviettes humides sous la supervision d’un membre du personnel de Derma Consult pour garantir une utilisation correcte. Toutes les mesures et les notations ont été effectuées après adaptation aux conditions environnementales contrôlées de l’institut de test (température ambiante : 21±1°C, humidité relative : 45±5%).

Biométrie
Les données de mesure sont automatiquement informatisées et, après contrôle de validité et assurance qualité, elles sont stockées de manière centralisée dans une base de données. L’évaluation est réalisée à l’aide du logiciel NAG® Statistical AddIns for Excel – NAG Ltd., Royaume-Uni. Les données ont été analysées par le test de rang de Wilcoxon. Le niveau 0,05 a été choisi comme point d’acceptation minimal de la signification statistique.

Résultats
Au cours de la première semaine de traitement, le sujet initial 16 a choisi d’abandonner l’étude en raison de l’inconfort ressenti (voir la section sur l’incompatibilité ci-dessous) et a été remplacé par le sujet de réserve. Les données collectées lors de la visite initiale de la personne ayant abandonné l’étude ont été écartées et l’ensemble de l’évaluation est donc basé sur les résultats de 20 volontaires ayant terminé l’étude, âgés de 38 à 59 ans (moyenne : 47,5).

Propriétés biomécaniques (fermeté de la peau / élasticité de la peau)
Pour évaluer la fermeté de la peau, on évalue les changements du paramètre F4 dans la condition traitée (cuisse) par rapport aux changements dans la condition non traitée. Les valeurs absolues par condition et point de temps sont présentées ci-dessous dans la figure deux ; les changements par rapport à la condition initiale dans la figure trois. Une diminution de F4 correspond à une augmentation de la fermeté de la peau.

Données expérimentales de la fermeté de la peau Fig. 2 : Valeurs F4

Crème ByeByeCellulite Données expérimentales sur la fermeté de la peau

 

Augmentation de la fermeté de la peau par rapport aux conditions initiales et aux conditions non traitées Fig. 4

Après 28 jours de traitement, une diminution statistiquement significative (p<0,05) de F4 a été observée dans la condition traitée par le produit par rapport aux changements dans la condition non traitée. Il a été constaté que la crème contre la cellulite augmente de manière statistiquement significative la fermeté de la peau.

Après 28 jours de traitement, un effet positif a pu être détecté chez 85% des participants à l’étude. Les changements respectifs en pourcentage par rapport à la condition initiale et par rapport aux changements dans la condition non traitée sont montrés dans la figure quatre ci-dessous.

Données expérimentales de la fermeté de la peau (valeurs delta) Fig. 3 : Valeurs F4

Crème ByeByeCellulite Données expérimentales de la fermeté de la peau (valeurs delta)
La crème anti-cellulite ByeBye augmente la fermeté de la peau en %.

Dans l’évaluation de l’élasticité de la peau, on évalue les changements de la fraction F3 divisée par F4 dans la condition traitée par rapport aux changements dans la condition non traitée. Les valeurs absolues par condition et point de temps sont présentées ci-dessous dans la figure cinq ; les changements par rapport à la condition initiale dans la figure six. Une augmentation de F3/F4 correspond à une augmentation de l’élasticité de la peau.

Données expérimentales de l’élasticité de la peau Fig. 5 : Valeurs F3/F4

Crème ByeByeCellulite Données expérimentales sur l'élasticité de la peau

 

Augmentation de l’élasticité de la peau par rapport aux conditions initiales et aux conditions non traitées Fig. 7

Après 28 jours de traitement, une augmentation statistiquement significative (p<0,05) de F3/F4 a été observée dans la condition de test traitée par le produit par rapport aux changements dans la condition non traitée.

Il a été constaté que la Crème ByeByeCellulite augmente de manière statistiquement significative l’élasticité de la peau ; après 28 jours de traitement, un effet positif a pu être détecté chez 90 % des participants à l’étude. Les changements respectifs en pourcentage par rapport à la condition initiale et par rapport aux changements dans la condition non traitée sont montrés dans la figure sept ci-dessous.

Données expérimentales de l’élasticité de la peau (valeurs delta) Fig. 6 : Valeurs F3/F4

Crème ByeByeCellulite Données expérimentales de l'élasticité de la peau (valeurs delta)
La crème ByeByeCellulite augmente l'élasticité de la peau en %.

Il a été constaté que la Crème ByeByeCellulite augmente non seulement la fermeté de la peau, mais aussi son élasticité. Dans l’ensemble, la Crème ByeByeCellulite a induit un changement des propriétés biomécaniques de la peau de la cuisse vers l’optimum ferme-élastique.

La Crème pour la cellulite a permis d’améliorer de manière statistiquement significative la douceur de la peau ; après 28 jours de traitement, un effet positif a pu être détecté chez 90 % des participants à l’étude.

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