Test di efficacia condotto con la Crema ByeByeCellulite

Crema ByeByeCellulite è stata trovata per migliorare in modo statisticamente significativo le proprietà biomeccaniche della pelle della coscia verso l’optimum sodo-elastico. Dopo 28 giorni di trattamento, è stato osservato un aumento medio del 9% (fermezza) / 10% (elasticità) e un effetto positivo della Anti Cellulite Cream è stato rilevato nell’85% (fermezza) e 90% (elasticità) dei volontari.

Ruvidità della pelle
Cellulite Cream è stata trovata per aumentare in modo statisticamente significativo la levigatezza sulla coscia. Dopo 28 giorni di trattamento, è stato osservato un aumento medio dell’11% e un effetto positivo della Anti Cellulite Cream è stato rilevato nel 90% dei volontari.

Circonferenza della coscia
Nessun effetto significativo della crema per la cellulite sulla circonferenza della coscia ha potuto essere osservato nel corso del trattamento Cellulite.

Crema ByeByeCellulite – Valutazione professionale dei sintomi della cellulite

L’uso della Anti Cellulite Cream è stato trovato per ridurre significativamente il punteggio dei sintomi della cellulite. Dopo 28 giorni di trattamento, un effetto positivo sul punteggio dei sintomi della cellulite è stato osservato nel 65% dei volontari.

Metodi
Misurazione delle proprietà biomeccaniche (elasticità, fermezza)

Le proprietà biomeccaniche della pelle sono valutate utilizzando il Cutometer MPA580

La misurazione si basa sul principio del vuoto-aspirazione. Applicando una pressione negativa costante per un determinato periodo di tempo, la pelle viene aspirata in un tubo cavo con un orifizio di 2 mm di diametro. Poi, alla pressione dell’aria normale, la pelle viene lasciata ritrarre. La profondità di penetrazione della pelle nel tubo viene registrata otticamente senza attrito e senza influenza meccanica.

Un certo numero di parametri standardizzati può essere calcolato dalla curva di profondità di penetrazione risultante. La maggior parte dei parametri sono una funzione dello spessore della pelle e quindi non possono essere semplicemente confrontati tra soggetti e regioni.
Per aumentare la precisione e catturare informazioni sulle proprietà della pelle sottoposta a stress esterno ripetuto, il ciclo viene ripetuto più volte e i parametri selezionati per la valutazione si basano su aree piuttosto che su singoli punti di misurazione.

La delimitazione delle aree si basa sulle curve di inviluppo logaritmiche montate delle estensioni minime e massime secondo l’equazione:

y= ln x + b : a

(x = ripetizioni, y = ampiezza massima o minima).

Lo studio è stato condotto con 20 cicli di misurazione successivi, 1 secondo di aspirazione, 1 secondo di ritrazione, con un vuoto di 450 mbar. I seguenti parametri sono stati selezionati per valutare i cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche della pelle:

Crema ByeByeCellulite Misure di elasticità e fermezza

Fig. 1: Parametri del cutometro

Lo studio è stato condotto con 20 cicli di misurazione successivi, 1 secondo di aspirazione, 1 secondo di ritrazione, con un vuoto di 450 mbar. I seguenti parametri sono stati selezionati per valutare i cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche della pelle:

Fermezza della pelle
La fermezza della pelle è valutata dal parametro F4, l’area sotto la funzione di inviluppo approssimato delle estensioni massime. Una diminuzione di F4 corrisponde a un aumento della compattezza della pelle.

Elasticità della pelle
L’elasticità della pelle è valutata dal rapporto F3 / F4. Più grande è F3 rispetto a F4, più grandi sono le forze di ripristino e più piccola è la deformazione residua rimanente. Più il valore risultante è vicino a 1, più la pelle è elastica.

Il calcolo dei parametri è stato condotto da WinCT (Courage & Khazaka GmbH, Colonia – Germania).

Misurazione della rugosità della pelle

PRIMOS (Phase-Shifting rapid in vivo measurement of skin) è un dispositivo di misurazione senza contatto, che permette la misurazione tridimensionale in vivo in tempo reale della micro topografia della pelle umana basata sulla tecnologia della triangolazione attiva delle immagini. La testa di misurazione consiste in un dispositivo digitale a microspecchio come unità di proiezione e una telecamera CCD come unità di registrazione, montata su un rack regolabile.

Per la triangolazione attiva dell’immagine, un punto M codificato in intensità viene proiettato sulla superficie in esame. La sua immagine sulla superficie è registrata dalla telecamera CCD da un angolo specifico. Il punto M è una funzione di parametri come l’intensità, l’angolo di triangolazione tra il sistema di proiezione e la telecamera e alcune altre coordinate interne ed esterne della telecamera e del piano di proiezione.

L’informazione sull’altezza della superficie strutturata è codificata nel modello di intensità distorta, che viene registrato. La risoluzione e la precisione dipendono dalle caratteristiche ottiche e topografiche della superficie misurata e dalle caratteristiche di rumore del sistema di misurazione. Per misurazioni accurate in vivo della pelle umana, a seconda della parte misurata del corpo umano (interno dell’avambraccio, fronte, zona degli occhi), dovrebbero essere utilizzati diversi parametri di lunghezza d’onda efficace e fattore di amplificazione.

La superficie della pelle della coscia è registrata da impronte di silicio come topografia 3D usando il sistema PRIMOS – la tecnica fast phase-shift è stata usata per la misurazione (larghezza di fase: 16 & 64 pixel). Le impronte di silicone (Detaseal Xlite, Detax GmbH & Co. KG, Germania) della coscia sono state prese con un diametro di circa 5 cm (misurazione PRIMOS al centro dell’impronta).

La macrostruttura dell’area è stata rimossa digitalmente con un filtro polinomiale e, se necessario, le aree con carattere riproduttivo discutibile (bolle d’aria) escluse dalla valutazione. La rugosità della pelle è stata poi valutata per mezzo del parametro RZ (profondità media di rugosità). Per mitigare i potenziali effetti direzionali, la valutazione è stata condotta utilizzando la media aritmetica di RZ da 32 tagli radiali.

Valutazione professionale dei sintomi della cellulite

Due valutatori addestrati hanno classificato il livello dei sintomi della cellulite usando una scala a 5 punti (0-4). Le condizioni ambientali per la valutazione erano standardizzate (fonte di luce artificiale: Tubi fluorescenti LUMILUX 840, 4000K bianco freddo con eccellente accuratezza del colore) e i soggetti sono stati invitati a stare in piedi e a mantenere un’espressione neutra durante la valutazione. I valutatori hanno fatto la loro valutazione in modo indipendente ispezionando i soggetti da tutte le angolazioni. Vengono analizzati i loro punteggi medi per ciascuna delle due condizioni di trattamento. La scala utilizzata si basa sulle 4 fasi della cellulite:

0 = nessun segno
1 = leggera fossetta sulla superficie della pelle
2 = fossette e depressioni della pelle
3 = fossette e striature depresse
4 = noduli e striature palpabili

Circonferenza della coscia
La circonferenza della coscia è stata misurata in condizioni standardizzate in piedi con un metro a nastro (il metro a nastro è stato messo intorno alla coscia, premuto insieme e rilasciato, ritratto fino a quando il metro poteva muoversi senza attrito sul punto più spesso della coscia) e registrato a intervalli di 0,5 cm.

Esecuzione del test
I soggetti sono stati selezionati dal database di Derma Consult Concept GmbH. Sono stati informati dell’importanza e del significato dello studio; potevano ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza dare alcuna ragione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti prima di entrare nello studio. I seguenti criteri sono stati utilizzati per la selezione dei soggetti:
per l’inclusione nello studio:

– femmina (≥ 18 anni di età)
– capacità di rispettare i requisiti dello studio
– fondamentalmente clinicamente sano
– grado di cellulite: 3 – 4 (vedi scala sopra)

per l’esclusione dallo studio:

– malattie della pelle o qualsiasi altra condizione medica che interferisca con gli obiettivi dello studio
– trattamento medico previsto durante il periodo di studio
– gravidanza
– interventi chirurgici passati nelle aree di prova
– dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi
– cambiamento o inizio della terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
– cambiamento o inizio della contraccezione orale negli ultimi 3 mesi

Un soggetto di riserva in aggiunta ai 20 soggetti originali, per sostituire i potenziali drop-out, ha iniziato lo studio con un ritardo di 1 giorno (letture finali prese solo nel caso in cui un drop-out doveva essere sostituito).

I soggetti sono stati istruiti a non utilizzare alcuna preparazione topica sulle aree di prova a partire da sette giorni prima del test (fase di precondizionamento) e fino alla fine del test. Per la pulizia, l’acqua o un blando syndet (Eubos® flüssig – blau; produttore: Dr. Hobein, D-53340 MeckenheimMerl, Germania) era consentito solo (tutto lo studio compresa la fase di precondizionamento).

Ai soggetti è stato chiesto di mantenere le loro attuali abitudini sportive e l’alimentazione durante tutto lo studio, di non usare lettini abbronzanti e di segnalare qualsiasi trattamento medico / farmaco al supervisore dello studio. Per le visite all’istituto di prova, i soggetti sono stati istruiti a non indossare abiti o biancheria intima stretti (per evitare di lasciare segni sulla pelle), a non frequentare saune o piscine e a non consumare alcolici nelle 24 ore precedenti la misurazione / punteggio.

Prima della prima applicazione della Crema ByeByeCellulite durante la prima visita di studio all’istituto di prova dopo la fase di precondizionamento, il grado di cellulite di ogni coscia è stato valutato da due valutatori addestrati in modo indipendente (punteggi medi) e successivamente sono state prese misure delle proprietà biomeccaniche e impronte di silicone in siti chiaramente definiti su ogni coscia ed è stata misurata la circonferenza della coscia. I siti di misurazione esatti (definiti e valutati in posizione eretta, in piedi), selezionati come aree con i sintomi più definiti, sono stati registrati per ogni soggetto per una successiva ricollocazione.

Le impronte di silicio (Detaseal Xlite, Detax GmbH & Co. KG, Germania) sono state prese con un diametro di circa 5 cm (misurazione PRIMOS al centro dell’impronta). Una coscia (selezione casuale) è rimasta non trattata ed è servita come controllo. Un ulteriore punteggio, misurazione e imprinting è stato eseguito dopo 28 giorni di trattamento regolare 8-12 ore dopo l’applicazione finale prima della visita conclusiva.

Dopo una spiegazione dettagliata della corretta procedura di applicazione del prodotto da parte di un membro dello staff Derma Consult durante la prima visita dello studio all’istituto di prova dopo la fase di precondizionamento, i soggetti hanno utilizzato la crema anti-cellulite due volte al giorno (al mattino e alla sera) dopo la pulizia a casa secondo le istruzioni sulla confezione (fornite dallo sponsor dello studio) – massaggiando la crema ByeByeCellulite sulla pelle della coscia designata per il trattamento con una leggera pressione, iniziando solo con una piccola quantità di crema anti-cellulite, aumentandola nel tempo.

I soggetti sono stati espressamente avvisati delle caratteristiche specifiche della Crema ByeByeCellulite con possibili piccoli disagi sotto forma di arrossamento, sensazione di calore o bruciore all’inizio del trattamento e di ridurre la quantità di applicazione, se necessario, per minimizzare questi sintomi. Inoltre, come precauzione, sono stati istruiti a non usare la crema per la cellulite subito dopo il bagno.

La prima applicazione è stata eseguita presso l’istituto di prova dopo la pulizia con asciugamani bagnati sotto la supervisione di un membro del personale Derma Consult per garantire un uso corretto. Tutte le misurazioni e i punteggi sono stati condotti dopo l’adattamento alle condizioni ambientali controllate dell’istituto di prova (temperatura ambiente: 21±1°C, umidità relativa: 45±5%).

Biometria
I dati di misurazione sono automaticamente computerizzati e, dopo il controllo di validità e la garanzia di qualità, memorizzati a livello centrale in una banca dati. La valutazione è condotta utilizzando il software NAG® Statistical AddIns for Excel – NAG Ltd., Regno Unito. I dati sono stati analizzati con il Wilcoxon Rank Test. Il livello 0,05 è stato scelto come punto di accettazione minima della significatività statistica.

Risultati
Durante la prima settimana di trattamento, il soggetto originale 16 ha scelto di abbandonare lo studio a causa del disagio sperimentato (vedi sezione incompatibilità sotto) ed è stato sostituito dal soggetto di riserva. I dati raccolti nella visita iniziale dal drop-out sono stati scartati e quindi l’intera valutazione si basa sui risultati di 20 volontari che hanno completato la visita, di età compresa tra 38 e 59 anni (media: 47,5).

Proprietà biomeccaniche (fermezza della pelle / elasticità della pelle)
Nel valutare la fermezza della pelle, si valutano i cambiamenti del parametro F4 nella condizione trattata (coscia) rispetto ai cambiamenti nella condizione non trattata. I valori assoluti per condizione e punto temporale sono mostrati di seguito nella figura due; i cambiamenti dalla condizione iniziale nella figura tre. Una diminuzione di F4 corrisponde a un aumento della compattezza della pelle.

Dati sperimentali della fermezza della pelle Fig. 2: Valori F4

Crema ByeByeCellulite Dati sperimentali della fermezza della pelle

 

Aumento della fermezza della pelle rispetto alle condizioni iniziali e a quelle non trattate Fig. 4

Dopo 28 giorni di trattamento, una diminuzione statisticamente significativa (p<0.05) di F4 è stata osservata nella condizione trattata con il prodotto rispetto ai cambiamenti nella condizione non trattata. La crema per la cellulite è stata trovata per aumentare in modo statisticamente significativo la compattezza della pelle.

Dopo 28 giorni di trattamento è stato possibile rilevare un effetto positivo nell’85% dei partecipanti allo studio. I rispettivi cambiamenti percentuali rispetto alla condizione iniziale e rispetto ai cambiamenti nella condizione non trattata sono mostrati nella figura quattro qui sotto.

Dati sperimentali della fermezza della pelle (valori delta) Fig. 3: Valori F4

Crema ByeByeCellulite Dati sperimentali della fermezza della pelle (valori delta)
Crema ByeBye Cellulite Aumento della fermezza della pelle in %

Nel valutare l’elasticità della pelle, si valutano i cambiamenti nella frazione F3 divisa per F4 nella condizione trattata rispetto ai cambiamenti nella condizione non trattata. I valori assoluti per condizione e punto temporale sono mostrati di seguito nella figura cinque; i cambiamenti dalla condizione iniziale nella figura sei. Un aumento di F3/F4 corrisponde a un aumento dell’elasticità della pelle.

Dati sperimentali di elasticità della pelle Fig. 5: Valori F3/F4

Crema ByeByeCellulite Dati sperimentali di elasticità della pelle

 

Aumento dell’elasticità della pelle rispetto alle condizioni iniziali e al non trattato Fig. 7

Dopo 28 giorni di trattamento, è stato osservato un aumento statisticamente significativo (p<0.05) di F3/F4 nella condizione di prova trattata con il prodotto rispetto ai cambiamenti nella condizione non trattata.

La Crema ByeByeCellulite è stata trovata per aumentare in modo statisticamente significativo l’elasticità della pelle; dopo 28 giorni di trattamento un effetto positivo potrebbe essere rilevato nel 90% dei partecipanti allo studio. I rispettivi cambiamenti percentuali rispetto alla condizione iniziale e rispetto ai cambiamenti nella condizione non trattata sono mostrati nella figura sette qui sotto.

Dati sperimentali di elasticità cutanea (valori delta) Fig. 6: Valori F3/F4

Crema ByeByeCellulite Dati sperimentali di elasticità della pelle (valori delta)
Crema ByeByeCellulite Aumento dell'elasticità della pelle in percentuale

La Crema ByeByeCellulite è stata trovata non solo per aumentare la fermezza della pelle, ma allo stesso tempo per aumentare l’elasticità della pelle. Nel complesso, la Crema ByeByeCellulite ha indotto un cambiamento nelle proprietà biomeccaniche della pelle della coscia verso l’optimum sodo-elastico.

La Crema per Cellulite è stata trovata per aumentare in modo statisticamente significativo la levigatezza della pelle; dopo 28 giorni di trattamento un effetto positivo potrebbe essere rilevato nel 90% dei partecipanti allo studio.

Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 1
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 2
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 3
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 4
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 5
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 6
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 7
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 8
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 9
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 10
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 11
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 12
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 13
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 14
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 15
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 16
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 17
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 18
Crema ByeByeCellulite Test di efficienza 19
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